小野薬品工業より悪性中皮腫（胸膜以外）に対するオプジーボ使用の承認申請が厚生労働省に出されました

「オプジーボ®点滴静注」、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
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 小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、本日、ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）について、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせします。

 今回の承認申請は、兵庫医科大学病院主導の下、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）を対象にオプジーボを評価した医師主導治験（VIOLA試験：HCM-002）の第Ⅱ相臨床試験の結果に基づいています。

 悪性中皮腫のうち、悪性胸膜中皮腫に対しては、国内で2018年8月にオプジーボ単剤療法、2021年5月にオプジーボとヤーボイ®（一般名：イピリムマブ）との併用療法が承認されています。一方で悪性胸膜中皮腫を除く悪性中皮腫に対して国内外で承認された薬剤はなく、標準治療が未だ確立されていないため、薬剤の開発が切望されています。

 なお、オプジーボは、厚生労働省より、2023年2月22日、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）を効能又は効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっています。

VIOLA試験について
 本試験は、化学療法既治療または未治療の悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）を対象に、オプジーボの有効性および安全性を検討することを目的とした医師主導による多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相臨床試験です。患者はオプジーボ 240 mgを2週間間隔で投与を受けました。本試験の主要評価項目は、奏効率（中央判定）です。副次評価項目は、奏効率（医師判定）、病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間等です。